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江西省第二類醫療器械注冊證公示(202221)

2022-06-16 信息來源:醫療器械注冊管理處
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根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規定,經審核,以下二類醫療器械產品符合注冊、變更、延續條件,擬核發《醫療器械注冊證》。現予以公示,公示期自2022年6月16日至6月22日止。請社會各界予以監督。

序號

產品名稱

型號規格

生產企業

注冊形式

1

甲狀旁腺激素測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

規格1: 50人份/盒(含校準品和質控品);規格2: 50人份/盒(含校準品);規格3: 50人份/盒(含質控品);規格4: 50人份/盒;規格5: 100人份/盒(含校準品和質控品);規格6: 100人份/盒(含校準品);規格7: 100人份/盒(含質控品);規格8: 100人份/盒;規格9: 200人份/盒(含校準品和質控品);規格10: 200人份/盒(含校準品);規格11: 200人份/盒(含質控品);規格12: 200人份/盒。

江西透景生命科技有限公司

注冊

2

降鈣素測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

規格1: 50人份/盒(含校準品和質控品);規格2: 50人份/盒(含校準品);規格3: 50人份/盒(含質控品);規格4: 50人份/盒;規格5: 100人份/盒(含校準品和質控品);規格6: 100人份/盒(含校準品);規格7: 100人份/盒(含質控品);規格8: 100人份/盒;規格9: 200人份/盒(含校準品和質控品);規格10: 200人份/盒(含校準品);規格11: 200人份/盒(含質控品);規格12: 200人份/盒。

江西透景生命科技有限公司

注冊

3

一次性使用護理包

A型:普通型護理包,B型:透析護理包,C型:換藥護理包,D型:胃鏡護理包,E型:拆線護理包,F型:備皮護理包,G型:輸液護理包,H型:婦科檢查護理包,I型:口腔護理包,J型:泌尿護理包,K型:清創縫合護理包。

江西高門醫療科技有限公司

注冊

4

醫用嬰兒護臍帶

A型(活性炭型)、B型(脫脂紗布型)、C型(高分子樹脂型)、D型(木質棉型);7cm×40cm、7cm×45cm、7cm×48cm、7cm×50cm、8cm×40cm、8cm×45cm、8cm×48cm、8cm×50cm、10cm×45cm、10cm×46cm、10cm×48cm、10cm×50cm。

江西中創聯合藥業有限公司

注冊

5

醫用無菌防護套

A型、B型、C型

江西天淳醫用制品有限公司

注冊

6

一次性使用支氣管封堵器

普通型:SX-5BB、SX-7BB、SX-9BB;可視基礎型:SX-5BB-H1、SX-5BB-H2、SX-5BB-G1、SX-5BB-J、SX-5BB-I、SX-7BB-H1、SX-7BB-H2、SX-7BB-G1、SX-7BB-J、SX-7BB-I、SX-9BB-H1、SX-9BB-H2、SX-9BB-G1、SX-9BB-J、SX-9BB-I;可視加強型:SX-5BB-S1、SX-5BB-R1、SX-5BB-U、SX-5BB-T、SX-7BB-S1、SX-7BB-R1、SX-7BB-U、SX-7BB-T、SX-9BB-S1、SX-9BB-R1、SX-9BB-U、SX-9BB-T。

江西賽新醫療科技有限公司

注冊

7

一次性使用醫用口罩

*

江西草珊瑚藥業有限公司

變更注冊(型號規格、結構及組成、產品技術要求變更)

8

中性電極(負極板)

*

南昌華安眾輝健康科技有限公司

變更注冊(產品名稱變更)

通訊地址:南昌市北京東路1566號  郵編:330029 ???

電話:0791-88158031?????

電子郵件:ylqxzcc@www.dkfitmeal.com

特此公示。

江西省藥品監督管理局

2022年6月16日


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