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徐景和出席醫療器械監管變革國際研討會

2022-05-30 信息來源:國家藥監局
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       2022年5月26日至27日,由全球醫療器械監管法規協調會(GHWP)和亞太醫療技術協會(APACMed)共同主辦的醫療器械監管變革國際研討會在新加坡以線下線上相結合的方式召開,主題為“推進監管敏捷及協同、加速醫療技術創新”。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和受邀在線做主旨報告。

  徐景和指出,中國政府高度重視醫療器械質量安全,習近平主席多次對藥品醫療器械監管工作做出重要指示批示。國家藥監局按照立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局總要求,實施了一系列改革創新舉措,全面加強醫療器械全生命周期監管,全力保護和促進公眾健康。一是馳而不息支持醫療器械產業創新發展高質量發展。堅持問題導向,堅持國際視野,堅持改革創新,堅持科學監管,及時修訂《醫療器械監督管理條例》和配套規章制度,打造中國醫療器械法制升級版、現代版。實施醫療器械標準提高計劃,持續健全醫療器械標準體系。積極鼓勵研發創新,實施創新醫療器械審批和優先審批等政策,建立人工智能和生物材料2個創新協作平臺,持續推動產業創新高質量發展。二是馳而不息推進醫療器械監管能力建設。以“創新、質量、效率、體系、能力”為主題,實施中國醫療器械監管科學行動計劃,持續開展醫療器械監管科學研究。持續推進醫療器械智慧監管行動計劃,全力推進唯一標識制度,創新監管方式,構建監管“大系統、大平臺、大數據”,實現監管與云計算、大數據、“互聯網+”等融合發展。三是馳而不息保障新冠疫情防控大局。持續推進疫情防控相關產品應急審評審批,快速審批108個新冠病毒檢測試劑,有效滿足疫情防控需要。中國牽頭制定的《體外診斷檢測系統---核酸擴增法檢測新型冠狀病毒》等2項疫情防控相關國際標準獲ISO、IEC批準發布。四是馳而不息加強國際交流與合作。積極參加國際醫療器械監管者論壇(IMDRF)、全球醫療器械法規協調會(GHWP),牽頭開展臨床評價、上市后臨床隨訪、唯一標識及命名等研究項目,積極推動國際醫療器械法規協調發展。

  徐景和強調,人民對美好生活的向往就是我們的奮斗目標。國家藥監局始終堅持以人民健康為中心的發展思想,堅持風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的基本原則,全面加強醫療器械全生命周期質量監管。中國藥品監管部門是一個以現代科學為指引的監管機構,堅持保護和促進公眾健康的崇高使命,堅守科學化、法治化、國際化、現代化道路,追逐實現制械強國的偉大夢想。為此,我們愿與國際同行攜手,為人類健康事業貢獻更多的中國智慧和力量。

  徐景和指出,作為在亞太和全球具有影響力的醫療器械法規協調組織,希望GHWP和APACMed多為亞太及全球醫療器械監管和產業搭建分享經驗、促進合作的平臺。作為由監管部門和業界共同組成的全球性的醫療器械法規協調組織,希望GHWP繼續以開放、協調、合作、共贏的態度,推動各成員間的監管信息和最佳實踐交流與共享,推進區域監管協同合作,共同深入推進全球監管科學研究以應對新興技術給監管帶來的挑戰;希望GHWP繼續建立更加包容的戰略合作網絡,與國際組織、學術及產業界攜手為創新醫療技術的快速可及提供更多保障。

  GHWP主席、沙特藥監局副局長En.Ali.Al-Dalaan, APACMed首席執行官Ms. Harjit Gill、印度中央藥品控制局局長Venugopal G Somani,以及來自新加坡等14個國家/地區的藥監機構、世界衛生組織和業界代表參加了會議。



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