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江西省醫療器械注冊人制度工作實施方案(試行)

2021-08-18 信息來源:省藥品監督管理局
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為促進我省生物醫藥產業鏈工作縱深推進,服務醫療器械產業高質量發展,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令739號),結合我省實際,制定本實施方案。

一、總體目標

通過推進醫療器械注冊人制度的實施,改革完善我省醫療器械審評審批和上市后監管制度,完善注冊人與受托生產企業的委托生產權利義務和保證質量的責任體系,建立完善醫療器械監管的監督檢查責任體系和質量保障體系。優化市場資源配置,激發企業創新發展活力,提升創新和研發能力,促進創新醫療器械、臨床急需醫療器械的合規快速上市,滿足人民日益迫切的高品質健康服務需求。

二、基本原則

依據《醫療器械監督管理條例》,按照國家藥品監督管理局(以下簡稱國家藥監局)對醫療器械注冊人制度的具體要求,依法依規推行醫療器械注冊人制度的實施。按照“品種屬人,生產屬地”的總要求,在實施過程中,厘清監管部門、醫療器械注冊人、受托生產企業等各方責任。在配套制度設計到實施全過程中,充分進行風險評估,加強上市許可和事中事后監管,落實風險防控措施。

三、主要內容

(一)醫療器械注冊人(以下簡稱注冊人)是指取得醫療器械注冊證的企業或者研制機構。注冊人以自己名義把產品推向市場,并對產品全生命周期承擔法律責任。

(二)注冊人的注冊用樣品可以自行生產或是委托具備相應生產條件的企業生產。注冊質量體系核查以注冊用樣品生產場地為現場檢查對象,提交了自檢注冊報告的,檢驗檢測能力作為重點關注內容,針對設計開發等核查項目,如有必要,應當進行延伸檢查。

(三)取得注冊證后,注冊人具備相應生產能力的,可以在辦理醫療器械生產許可后自行生產;注冊人不具備相應生產能力的,可以委托其他生產企業生產,并辦理委托生產相關手續。受托人具備相應生產條件但是未取得醫療器械生產許可的,可提交注冊人的醫療器械注冊證辦理生產許可。受托人已取得相應生產許可的,應增加生產范圍和對受托生產產品信息進行登載。

(四)注冊人可以自行銷售其注冊的醫療器械,無需辦理醫療器械經營許可或者備案,也可以委托具備相應條件的醫療器械經營企業銷售。委托銷售的,注冊人應當對所委托銷售的醫療器械質量負責,與受托經營企業簽訂委托協議,明確雙方權利、義務和責任,并加強對受托經營行為的管理,保證其按照法定要求進行銷售。

四、委托方與受托方的要求

(一)申請人/注冊人

1.應當配備專職質量管理人員、注冊專員,以及法規事務、上市后事務等相關人員,以上人員應具有相應的專業背景和工作經驗;

2.具備醫療器械全生命周期管理能力,有對質量管理體系進行評估、審核和監督的人員和條件;

3.具備承擔醫療器械質量安全責任的能力,確保研制過程規范,所有數據真實、完整、可追溯;

4.質量誠信良好,未有失信記錄,未被納入我省藥品監管“黑名單”;

5.國家法律法規規章或國家藥監局規定的其他情形。

(二)受托人

1.具有與受托生產醫療器械相適應的生產資質,或是能夠提交注冊人的醫療器械注冊證申請取得相應的生產資質;

2.我省已取得或擬申請取得醫療器械生產許可的企業均可作為受托人;

3.具有良好的質量誠信狀況;

4.受托生產第二類醫療器械的企業應當符合醫療器械生產質量管理規范及相關附錄的要求;受托生產第三類醫療器械的企業應當在符合醫療器械生產質量管理規范要求的同時,持有有效的YY/T 0287/ISO 13485認證證書;

5.國家法律法規規章或國家藥監局規定的其他情形。

五、義務和責任

(一)注冊人義務和責任

注冊人負責醫療器械全鏈條和全生命周期管理,對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任,確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯,確保對上市醫療器械進行持續研究,及時報告不良事件及其風險評估情況,提出并落實處置措施。

1.應建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行,對受托人的質量管理、綜合生產能力進行評估,并提供綜合評價報告。

2.應對所委托生產的醫療器械質量負責,并加強對受托方生產行為的管理,保證其按照法定要求進行生產。應與受托方簽訂委托協議,明確雙方權利、義務和責任。應當與受托人簽訂委托合同和質量協議,明確雙方委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等權利義務,并誠實守信、認真履行。

3.應將設計開發的技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術文件有效轉移給受托人,應保留向受托人提供技術文件及進行培訓的記錄,應對委托生產產品生產工藝確認進行批準。

4.應具備獨立開展質量審核的能力,每年應對受托人開展不少于一次的全面質量管理審核,并向我局提交年度質量管理體系自查報告和對受托人質量體系審核報告。

5.應確定產品上市放行的方式,提出對受托人生產放行的要求,生產放行和產品上市放行要求應在質量協議中明確,原則上應派出專門人員駐廠負責放行。

6.委托生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外,還應當標明受托人的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號等信息。

7.應當建立醫療器械不良事件監測體系,依法開展不良事件監測工作,承擔不良事件報告的主體責任,按規定直接報告醫療器械不良事件。注冊人應當配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員,對其產品主動開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件的,應當按規定向醫療器械不良事件監測技術機構報告,及時開展調查、分析、評價,主動控制產品風險,并報告評價結果。

8.應建立醫療器械再評價制度,制定上市后持續研究和風險管控計劃并保證其有效實施。根據科學進步情況和不良事件評估結果,主動對已上市醫療器械開展再評價。根據再評價結果,采取相應控制措施,對已上市醫療器械進行持續改進,并按規定進行注冊變更。再評價結果表明已上市的醫療器械不能保證安全、有效的,注冊人應當主動申請注銷醫療器械注冊證。

9.應建立售后服務相關制度,落實售后服務相關責任。

10.應建立醫療器械追溯管理制度,實現醫療器械產品全程可追溯。

11.發現受托人的生產條件發生變化,不再符合醫療器械質量管理體系要求的,應當立即要求并監督受托人采取整改措施確保符合質量管理體系要求;可能影響醫療器械安全、有效的,應當立即要求受托人停止生產活動,及時召回存在缺陷的醫療器械,并向我局報告。

12.委托生產變更時,應當向原注冊部門申請注冊變更;委托生產終止符合法定注銷情形的,應向原注冊部門申請注銷所持有的醫療器械注冊證。

13.提交醫療器械質量安全責任承諾書。

14.批準上市的醫療器械因產品存在缺陷造成損害的,按照《民法典》、《消費者權益保護法》等法律法規規定執行。

15.委托銷售醫療器械的,注冊人應當對所委托銷售的醫療器械質量負責,并加強對受托經營行為的管理,保證其按照法定要求進行銷售。注冊人應當與受托經營企業簽訂委托協議,明確雙方權利、義務和責任。

(二)受托人的義務與責任

1.履行《醫療器械監督管理條例》及其他相關法律法規以及委托合同、質量協議規定的義務,并承擔相應的法律責任。受托人應當嚴格執行醫療器械生產質量管理規范相關規定,并接受監管部門的監督檢查。

2.負責按質量協議約定的技術要求和質量標準組織生產,對生產行為負責,并接受委托方的監督,應當承擔法律法規規定和委托協議約定的責任。應保留委托生產產品的批放行記錄。

3.受托人發現上市后的醫療器械發生重大質量事故的,須在24小時內報告我局和注冊人,注冊人在24小時內報告相應監管部門。我局將按照要求進行處置。

4.受托生產終止時,受托人須及時向我局申請核減醫療器械生產產品登記表中登載的受托產品信息。

5.受托人不得將受托醫療器械委托其他企業生產。

(三)其他主體的義務與責任

受申請人/注冊人委托進行研發、臨床試驗、生產經營的企業、機構和個人,須承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。

六、辦理程序

(一)產品注冊

符合本實施方案要求的申請人應當向相應監管部門提交醫療器械產品注冊申請資料,其中第二類醫療器械注冊申請人向我局提交注冊申請資料;第三類醫療器械注冊申請人向國家藥監局提交注冊申請資料。經審查符合要求的,核發醫療器械注冊證,申請人取得醫療器械注冊證的,成為注冊人。對于受托生產的,醫療器械注冊證登載的生產地址為受托生產地址,備注欄標注受托人名稱。

(二)受托生產許可

受托人應當向我局提交受托生產許可申請資料。經審查符合要求的,在醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息。完成受托生產許可后,方可組織生產銷售。

(三)變更

受托生產地址發生實質變更的,受托企業向我局提出生產許可事項變更,注冊人同時報告相應監管部門。受托企業完成相應的生產許可事項變更后,注冊人向相應監管部門提出注冊變更申請。

七、監督管理

按照國家藥監局統一要求,我局將加強對注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與評價、醫療器械召回等義務情況的監督管理,強化注冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力,督促受托人嚴格管理、規范生產。

第三類醫療器械注冊由國家藥監局按照相關規定進行審評審批,我局積極做好相應配合和支持工作。

我局通過完善年度質量管理體系運行情況自查制度,引導注冊人和受托人基于誠信自律的要求,如實全面地開展自查自糾,并提交年度質量管理體系自查報告。  

八、其他

(一)以上注冊、變更等事項的申報資料按照我局辦事指南要求提交。

(二)省內注冊人可以同時委托省內多家生產企業生產產品。委托多家生產的醫療器械,其產品技術要求、工藝、質量應當一致。注冊人多點委托生產的,對其核發的醫療器械注冊證應載明所有受托生產地址、受托人信息。

(三)屬于國家藥監局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的,暫不列入本實施方案范圍。

(四)轄區內注冊人須在每年1月底前向我局提交上一年度的質量管理體系自查報告和對受托人質量體系審核的報告。

(五)以上實施方案適用于江西省范圍內,未盡事宜以國家相關法律法規為準,國家藥監局頒布注冊人制度實施文件后,按國家藥監局相關文件精神執行。

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