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江西省人民政府辦公廳關于印發全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知

2021-12-09 信息來源:法規處
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江西省人民政府辦公廳關于印發全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知

贛府廳發〔2021〕39號


各市、縣(區)人民政府,省政府各部門:

《全面加強藥品監管能力建設的若干措施》已經省政府同意,現印發給你們,請認真貫徹執行。



                                                                                                                     江西省人民政府辦公廳

                                                                                                                           2021年11月26日

(此件主動公開)


全面加強藥品監管能力建設的若干措施

為深入貫徹《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(國辦發〔2021〕16號),踐行人民至上、生命至上理念,落實“四個最嚴”要求,加快構建科學、高效、權威的藥品監管體系,堅決守住藥品安全底線,更好滿足人民群眾對藥品安全的需求,保護和促進公眾健康,結合我省實際,制定如下措施。

一、完善藥品監管體系,理順監管體制機制

(一)完善檢查執法體系。建立健全職業化專業化藥品檢查員隊伍,加快構建以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充、能夠有效滿足藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系。依托現有架構加強藥品檢查機構建設,減少管理層次,充實一線檢查力量,強化監管權威。建立檢查力量統一調派機制,省級藥品監管部門根據檢查稽查工作需要,統籌調派全省藥品檢查員。創新檢查方式,探索開展聯合檢查、委托檢查、交叉檢查,強化檢查的突擊性、實效性,提高檢查效能。鼓勵科研機構、檢驗檢測機構、高等院校中符合條件人員取得藥品檢查員資格,參與藥品檢查工作。(省藥監局、省委編辦、省人力資源社會保障廳、省司法廳、省科技廳、省教育廳負責,排在第一位的為牽頭單位,下同)

(二)完善稽查辦案機制。強化現有藥品檢查機構職能,建立稽查與檢查一體化的辦案機制。完善省級市場監管與藥品監管工作機制,健全省級藥品監管部門與市縣市場監管部門藥品稽查執法銜接協調機制,形成執法合力。推動落實市縣藥品監管能力標準化建設,市縣級市場監管部門要確保藥品領域一線執法力量,配齊配強與監管事權相適應的專業監管人員、經費和設備等條件。各級負責藥品監管的部門與公安機關、檢察機關、人民法院等部門建立健全行刑銜接機制,加強案情通報、案件移送、檢驗認定、調查處置、督辦指導、聯合懲戒等方面合作,嚴懲重處藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。(省藥監局、省委編辦、省市場監管局、省公安廳、省司法廳、省法院、省檢察院,各市、縣〔區〕政府、贛江新區管委會負責)

(三)完善監管協同機制。制定藥品監管事權任務劃分指導意見,進一步厘清省、市、縣三級藥品監管任務邊界,加快構建以省級藥品監管部門為中樞、派出機構為延伸、與市縣市場監管部門高效銜接的藥品監管網絡。加強跨區域跨層級藥品監管聯動,強化省、市、縣三級負責藥品監管的部門在藥品全生命周期的監管協同,進一步提高對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構以及各類藥品生產經營企業、使用單位的日常監管及違法行為查處效能。加強省級藥品監管部門對市縣市場監管部門藥品監管工作的監督指導,健全信息通報、聯合辦案、人員調派等工作銜接機制,完善藥品安全風險會商機制,形成藥品監管工作全省一盤棋格局。(省藥監局負責)

二、提高技術支撐能力,強化風險監測處置

(四)提高技術審評能力。著眼滿足醫藥產業發展需要,大力推進以技術審評為主導、以注冊現場核查為支撐的專業化審評機構建設,加大具有藥學、生物醫學、醫療器械等專業知識的高素質人才招聘引進力度,培養壯大專職審評員隊伍,增強自主審評核查能力。調整完善審評專家庫,充實技術審評力量。選派優秀審評員赴國家藥品監管局藥品審評中心、醫療器械技術審評中心跟班學習,提高審評能力。建立審評專家咨詢委員會,充分發揮專家在審評決策中的作用,依法公開專家意見、審評結果和審評報告。健全完善創新及應急藥品、醫療器械提前介入服務指導、研審聯動機制,提高審評審批效率。貫徹國家中藥研究相關技術指導原則,進一步重視人用經驗對中藥安全性、有效性的支持作用,按照中藥特點、研發規律和實際,構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系。加強中藥注冊申請技術指導和服務,推動以贛產中藥為主體的中藥新藥研發以及名優產品、重點大品種二次開發。積極參與國家藥物毒理協作研究,強化對藥物中危害物質的識別與控制。(省藥監局、省人力資源社會保障廳、省中醫藥局負責)

(五)提高檢驗檢測能力。瞄準檢驗檢測技術前沿,以省藥品檢驗檢測研究院、省醫療器械檢測中心為龍頭,以市級檢驗檢測機構為骨干,以龍南、瑞金等區域性檢驗檢測機構為補充,完善科學權威高效的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系。加快推進以省藥品檢驗檢測研究院為依托的國家藥品監管局中成藥質量評價重點實驗室建設,高質量完成省醫療器械檢測中心檢驗檢測能力提升項目,加快建設化妝品禁限用物質檢驗檢測和安全評價實驗室,補齊檢驗檢測能力短板。加大省藥品檢驗檢測研究院生物制品批簽發實驗室創建力度,推進批簽發能力建設,積極爭取成為國家生物制品(疫苗)批簽發機構。省級檢驗檢測機構要加強對市縣檢驗檢測機構的業務指導,開展能力達標建設。(省藥監局、省市場監管局、省科技廳、省發展改革委、省財政廳、省人力資源社會保障廳負責)

(六)提高不良反應監測能力。加強藥品、醫療器械和化妝品不良反應(事件)監測體系建設和省、市、縣級藥品不良反應監測機構能力建設。落實藥物警戒質量管理規范,指導和督促藥品上市許可持有人(醫療器械、化妝品注冊人、備案人)建立健全監測評價體系,依法開展產品上市后不良反應監測。支持化妝品檢驗檢測機構列入國家化妝品風險監測工作組成員單位,加大國家級化妝品不良反應監測評價基地創建力度,更好參與全國化妝品風險監測工作。加強信息共享,推進與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統數據聯動應用。(省藥監局、省衛生健康委負責)

(七)提高應急處置能力。完善各級政府藥品安全事件應急預案,健全應急管理機制。總結新冠肺炎疫情防控工作經驗,強化應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調,完善適應突發公共衛生事件處置的藥品安全應急體系。積極推進省級藥品安全應急演練中心建設,加強應急人才培養培訓、應急設施設備配備維護和常態化實戰演練,提高各級負責藥品監管機構的應急處置能力。完善輿情監測和信息公開機制,及時妥善處置,回應社會關切。(各市、縣〔區〕政府,贛江新區管委會、省藥監局、省衛生健康委、省發展改革委負責)

三、深化信息技術應用,提高智慧監管效能

(八)深化信息化追溯體系建設。按照全國統一的藥品信息化追溯標準和編碼管理要求,監督指導藥品上市許可持有人落實追溯責任。健全完善全省藥品追溯系統,穩定對接全國藥品追溯協同平臺。整合全省中藥材生產、加工、流通以及藥品生產、流通、使用等環節追溯信息,從疫苗、血液制品、特殊藥品、國家組織藥品集中采購中選產品等開始,逐步實現藥品全品種來源可查、去向可追。加強與醫療管理、醫保管理等銜接,有序推進醫療器械唯一標識實施工作。發揮追溯數據在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用,提升監管精準性、精細化水平。(省藥監局、省衛生健康委、省醫保局、省發展改革委、省中醫藥局負責)

(九)深化全生命周期數字化管理。建立健全藥品、醫療器械、化妝品企業和品種電子檔案,完善基礎數據庫,匯集審評審批、監督檢查、抽檢監測、稽查執法、信用評價等數據,提升關聯融通、風險研判、信息共享等能力。強化政府部門和行業組織、企業、第三方平臺等相關數據開發利用,推進監管和產業數字化升級。(省藥監局、省市場監管局、省發展改革委負責)

(十)深化“互聯網+藥品”智慧監管。加強大數據、云計算、區塊鏈等技術在藥品監管領域的融合應用,深入推進藥品智慧監管平臺建設,打造集許可審批、日常監管、遠程監管、抽查檢驗、執法辦案、信用管理、公共服務等功能為一體的監管信息化系統。實施“智慧藥店”建設工程,搭建線上線下一體化服務平臺,并積極對接“贛服通”客戶端。推進各層級、各單位監管業務系統互聯互通、共享共用,逐步實現“一網通辦”“跨省通辦”。堅持以網管網,推進網絡監測系統建設,強化網絡第三方平臺管理和銷售行為監督檢查,提高對藥品、醫療器械和化妝品網絡交易的質量監管能力。(省藥監局、省發展改革委、省政務服務辦負責)

四、強化監管基礎工作,增進協同合作共治

(十一)強化人才培養培訓。貫徹專業監管要求,嚴把人員入口關,優化年齡、專業結構。實施監管隊伍專業素質提升工程,加強對各級藥品監管人員培訓和實訓,不斷提高辦案能力,縮小不同區域監管能力差距。完善省級職業化專業化藥品檢查員培養方案,完善藥學類(非醫療機構)專業技術資格評審政策,有序開展審評員、檢驗檢測人員專業能力培訓,有計劃重點培養高層次審評員、檢查員,實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。積極開展藥品監管實訓基地建設,打造研究、培訓、演練一體的教育培訓體系。充分運用信息化技術,提升教育培訓可及性和覆蓋面。(省藥監局、省人力資源社會保障廳、省發展改革委負責)

(十二)強化制度標準建設。結合法律法規制修訂和監管需要,及時開展藥品、醫療器械和化妝品行政處罰裁量基準制度、行政規范性文件及相關技術指南制修訂工作。完善政府主導、企業主體、社會參與的相關標準工作機制,加快修訂《江西省中藥飲片炮制規范》,研究編制《江西省中藥配方顆粒質量標準》。嚴格按照國家規定遴選省級中藥材標準、中藥飲片炮制規范收載品種,持續修訂更新。進一步加強臨床使用中藥配方顆粒質量監管,提高質量控制水平,持續開展標準制修訂及提升工作。積極參與國家藥品標準提高行動計劃,提升地方標準與國家標準一致性程度。加強制度、標準執行情況的監督檢查,提高實施水平。(省藥監局、省市場監管局、省衛生健康委、省中醫藥局負責)

(十三)強化監管科學研究。緊跟藥品監管科學前沿,圍繞監管機制和方式方法創新,依托高等院校、科研機構、技術支撐單位等,建立藥品監管科學研究基地,加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和應用。將藥品監管科學研究納入全省相關科技計劃,重點支持中藥、生物制品(疫苗)、創新醫療器械等領域的監管科學研究,加快新產品研發上市。積極參與中國藥品監管科學行動計劃,提高研究能力,豐富研究成果。(省藥監局、省教育廳、省科技廳、省衛生健康委、省發展改革委負責)

(十四)強化多元協同共治。強化部門協調聯動,加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接應用,實現信息資源共享,形成藥品安全治理合力。強化企業信用分類監管,依法依規對嚴重違法失信行為實施聯合懲戒。健全信用修復工作程序,鼓勵違法失信當事人重塑良好信用。大力推進藥品安全社會共治,支持藥品行業組織發揮自律作用,支持新聞媒體對藥品違法行為進行輿論監督。(省藥監局、省衛生健康委、省醫保局、省市場監管局、省發展改革委、省委宣傳部、省廣電局負責)

(十五)強化區域監管協作。認真落實《長江三角洲區域藥品科學監管與創新發展一體化建設合作備忘錄》。學習借鑒長江三角洲區域省(市)藥品監管體制機制經驗,強化檢查機構和審評能力建設,探索建立區域內各級藥品監管部門“互認互信、聯查聯審、共建共享”的長效合作機制。加強與粵港澳大灣區藥品監管交流合作,推動我省藥品監管能力和水平提檔升級。(省藥監局、省發展改革委、省衛生健康委、省醫保局負責)

五、切實增強責任意識,加強政策支持保障

(十六)嚴格責任落實。各地要切實履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責任,堅持黨政同責,做到守土有責、守土盡責。省政府建立藥品安全協調機制,強化對藥品監管工作的領導。各級政府要落實藥品安全屬地管理責任,建立健全藥品安全議事協調機構,完善藥品安全責任制度,健全考核評估體系,推動藥品安全責任落實。(各市、縣〔區〕政府,贛江新區管委會、省藥監局負責)

(十七)強化政策保障。創新完善適合藥品監管工作特點的經費保障政策,合理安排監管經費。將審評、檢查、檢驗檢測、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍,優化經費支出結構,提升購買服務效能。積極爭取國家專項轉移支付支持,加大對市縣特別是革命老區、偏遠地區藥品監管經費專項轉移支付力度。(各市、縣〔區〕政府,贛江新區管委會、省藥監局、省財政廳負責)

(十八)優化人事管理。積極引進醫藥類高層次人才,加強對藥品審評、檢查、檢驗檢測、監測評價、標準管理等工作的專業技術指導和管理。創新完善人力資源政策,在人員編制、公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度,破除人才職業發展瓶頸。科學核定技術支撐機構人員編制數量,綜合運用內部調劑事業編制、政府購買服務、合同聘用等方式,充實技術支撐力量。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量,在績效工資分配時可向駐廠監管等高風險監管崗位人員傾斜。(省藥監局、省人力資源社會保障廳、省財政廳,各市、縣〔區〕政府,贛江新區管委會負責)

(十九)激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設,教育引導干部忠實履行藥品監管政治責任。堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束并重,健全完善容錯糾錯、盡職免責制度,加強人文關懷,努力解決監管人員工作和生活后顧之憂。優化人才成長路徑,落實表彰獎勵以及優先評聘職稱、優先提拔使用、優先晉升職級相關政策,樹立鮮明用人導向,激發監管隊伍的活力和創造力。(省藥監局、省人力資源社會保障廳、省財政廳,各市、縣〔區〕政府、贛江新區管委會負責)


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